Manipulación de Materiales en Salas Limpias: Estándares para Conformidad cGMP y Normativas Regulatorias
La manipulación de materiales en salas limpias exige control riguroso de contaminación para garantizar conformidad con estándares internacionales cGMP y normativas regulatorias locales. Este artículo aborda clasificación ISO 14644, principales fuentes de contaminación, diseño de instalaciones, equipos para transferencia segura, procedimientos críticos de manipulación, monitoreo ambiental y calificación DQ/IQ/OQ/PQ. Un enfoque integrado que protege el producto, el operador y la conformidad regulatoria en procesos estériles y de alta exigencia.