Manipulação de materiais em salas limpas: padrões para conformidade cGMP e ANVISA
A manipulação de materiais em salas limpas exige controle rigoroso de contaminação para garantir conformidade com a RDC 301/2019 da ANVISA e padrões internacionais cGMP. Este artigo aborda classificação ISO 14644, principais fontes de contaminação, design de instalações, equipamentos para transferência segura, procedimentos críticos de manipulação, monitoramento ambiental e qualificação DQ/IQ/OQ/PQ. Uma abordagem integrada que protege o produto, o operador e a conformidade regulatória em processos estéreis e de alta exigência.